什么是藥物臨床試驗？

　　藥物臨床試驗是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

　　對于特殊群體的病人，例如晚期腫瘤患者或者罕見病患者，現(xiàn)有的醫(yī)學或藥物無法治療患者的疾病，臨床試驗將會為這類患者帶來一線希望。此外，任何與參與臨床試驗相關的檢查/操作及治療藥物都是免費的，部分藥物還會對患者就診往來的交通支出給予補助，這將很大程度上減輕患者的就醫(yī)負擔。

　　為推動醫(yī)院科研發(fā)展，豐富臨床治療手段，宿遷市鐘吾醫(yī)院根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)及文件，于2019年1月籌建藥物臨床試驗機構，2021年07月06日通過省局委派專家組的現(xiàn)場嚴格檢查，完成備案（藥臨床機構備字2021000079），成為市內較早通過備案檢查的新機構。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院藥物臨床試驗機構由院長程勇（機構主任）直接領導，下設機構辦公室負責機構的日常管理工作。機構辦公室設有機構辦主任、專職辦公室秘書、藥品管理員、質控員及資料管理員。機構辦擁有獨立辦公室、資料室、GCP中心藥房、資料借閱室（CRC/CRA工作間）等功能區(qū)，并配備相應的設備和設施。各臨床專業(yè)科室均配有獨立的受試者接待室、臨床試驗資料柜及CRC/CRA工作區(qū)，醫(yī)療設施設備及搶救措施完善，為臨床試驗順利進行提供了強有力的保障。

　　機構在遵循《藥物臨床試驗管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)的前提下，制定了一系列符合機構實際的管理制度及SOP，為臨床試驗實施的安全性、可靠性提供了保證。

　　目前，宿遷市鐘吾醫(yī)院已備案的腫瘤專業(yè)在研項目有乳腺癌、胃癌、卵巢癌等，如果您或您周圍有想了解藥物臨床試驗的患者，請聯(lián)系我們的臨床協(xié)調員：董助理（17802554207）。

　　任何臨床試驗的開展，都需遵從倫理原則和科學原則，同時經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。近年來，醫(yī)院高度重視臨床試驗和臨床研究，醫(yī)院設有獨立的倫理委員會，為受試者的權益與安全提供保障。宿遷市鐘吾醫(yī)院也將不斷加強藥物臨床試驗相關知識的培訓與學習，規(guī)范臨床試驗管理，在保障受試者的權益與安全的同時，扎實推進醫(yī)院藥物臨床試驗工作穩(wěn)步發(fā)展，推動學科建設與臨床研究，助力新藥臨床評價和發(fā)展，更好地惠及廣大患者。