抗癲癇藥開浦蘭被要求暫停進口、銷售和使用
2022年09月04日10:20 來源:中國消費者報
國家藥監(jiān)局8月24日發(fā)布公告,近期,國家藥監(jiān)局對比利時UCB Pharma S.A.(優(yōu)時比)組織開展藥品境外非現(xiàn)場檢查,檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液(進口注冊證號:H20170341,規(guī)格5 ml:500 mg,商品名開浦蘭)。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致,檢查結論為該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
為保障公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定,自即日起,暫停該產(chǎn)品在中國境內(nèi)進口、銷售和使用,并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證。、
左乙拉西坦注射用濃溶液,是一種滴注型藥物,主要成分為左乙拉西坦,用來治療癲癇等肌肉的陣攣性發(fā)作的癥狀。北京大學人民醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師范存剛介紹說,相比有苯妥英、苯妥英鈉、苯巴比妥等通常的抗癲癇藥物,左乙拉西坦是新型藥物。
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作者:孟剛