8月14日，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》全文公布，該法將于今年12月1日起正式施行。這部對(duì)疫苗管理進(jìn)行的專門立法，被稱為“史上最嚴(yán)”：執(zhí)行“最嚴(yán)格”的管理制度，并對(duì)違法者施行嚴(yán)厲處罰。

　　2018年7月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司因假疫苗問(wèn)題被立案調(diào)查，此后，如何對(duì)疫苗造假和相關(guān)違法違規(guī)行為進(jìn)行懲處，成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。

　　如何在生產(chǎn)、研發(fā)、流通全流程上嚴(yán)管疫苗?怎樣強(qiáng)化疫苗相關(guān)企業(yè)主體責(zé)任?“最嚴(yán)”立法該怎樣落到實(shí)處?人民網(wǎng)強(qiáng)國(guó)論壇專訪南開大學(xué)法學(xué)院教授、藥品法學(xué)者宋華琳，對(duì)以上熱點(diǎn)問(wèn)題予以解答回應(yīng)。

　　多法融一，彌補(bǔ)監(jiān)管真空

　　強(qiáng)國(guó)論壇：疫苗在監(jiān)管上有何特殊之處?

　　宋華琳：疫苗是特殊藥品，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品，是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施。疫苗安全直接關(guān)系到我國(guó)免疫規(guī)劃政策的推行，是直接關(guān)系公眾健康的重大民生問(wèn)題。應(yīng)該對(duì)疫苗進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管，進(jìn)行全程監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，推行以法律為依據(jù)，以科學(xué)為依歸，以預(yù)防為原則的監(jiān)管。

　　《疫苗管理法》第3條規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持“全程管控”。疫苗管理鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，有必要建立從疫苗研制注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)、疫苗流通、預(yù)防接種到上市后管理的全過(guò)程監(jiān)管制度。

　　強(qiáng)國(guó)論壇：專門制定《疫苗管理法》的意義是什么?

　　宋華琳：在《疫苗管理法》頒布之前，關(guān)于疫苗管理的規(guī)定散見(jiàn)于《藥品管理法》、《傳染病防治法》和國(guó)務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》之中。缺少對(duì)疫苗管理一以貫之、詳細(xì)完備的法律制度安排。

　　《疫苗管理法》將此前分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考。其內(nèi)容并非此前法律和政策文件的簡(jiǎn)單匯集，它將實(shí)踐中行之有效的做法寫入法律，并有諸多創(chuàng)新之處?！兑呙绻芾矸ā肪劢挂呙缛湕l、全生命周期管理，對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)加以控制，規(guī)定各方主體權(quán)利、義務(wù)與法律責(zé)任，為疫苗管理立章建制，為疫苗行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展提供法律指南。

　　合力監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任

　　強(qiáng)國(guó)論壇：最嚴(yán)疫苗法，“嚴(yán)”體現(xiàn)在哪些方面?對(duì)相關(guān)違法行為有何懲治措施?

　　宋華琳：《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設(shè)定了法律責(zé)任，還在第85、86、87、88、89條，為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的違法行為設(shè)定了法律責(zé)任，使得全方位、無(wú)縫隙地為疫苗全生命周期質(zhì)量管理中的各主體設(shè)定法律責(zé)任，有助于彌補(bǔ)監(jiān)管真空，落實(shí)全程監(jiān)管。

　　《疫苗管理法》第81、82、84、85、86條設(shè)定了行政處罰中的“雙罰”制度，落實(shí)了“處罰到人”要求。其力圖通過(guò)體系化的制度設(shè)計(jì)和法律責(zé)任機(jī)制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。

　　強(qiáng)國(guó)論壇：企業(yè)主體責(zé)任強(qiáng)化在疫苗管理法中有何體現(xiàn)?

　　宋華琳： 《疫苗管理法》第7章題為“疫苗上市后管理”，其體現(xiàn)了“對(duì)自我監(jiān)管的監(jiān)管”理念。法律并非要介入疫苗上市許可持有人的微觀管理的方方面面，而是去為被監(jiān)管者的自律性監(jiān)管設(shè)定外在制度約束、最低要求，又為被監(jiān)管者保留相當(dāng)程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，來(lái)更好地履行主體責(zé)任，保障產(chǎn)品安全。

　　疫苗上市許可持有人此前往往被動(dòng)接受監(jiān)管，缺少風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)、手段、以及成熟的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在風(fēng)險(xiǎn)管理中處于被動(dòng)地位。而《疫苗管理法》安排規(guī)定了疫苗上市許可持有人有“做什么”的義務(wù)，但賦予了上市許可人“怎么做”的裁量權(quán)，這體現(xiàn)了聰明監(jiān)管的理念，體現(xiàn)了行政監(jiān)管與自我監(jiān)管的結(jié)合。

　　強(qiáng)國(guó)論壇：應(yīng)如何保證“最嚴(yán)”疫苗法真正發(fā)揮效力，實(shí)施落到實(shí)處?

　　宋華琳：就政府監(jiān)管而言，由于疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)中涉及的組織形態(tài)各異，違法行為表現(xiàn)形式和成因各不相同，這要求運(yùn)用事前監(jiān)管和事后監(jiān)管方式，綜合行政許可、監(jiān)督檢查、強(qiáng)制信息披露、召回、信用治理等多種監(jiān)管方式，來(lái)更好地進(jìn)行疫苗監(jiān)督管理，防控疫苗風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)行政執(zhí)法。

　　疫苗法的實(shí)施不能僅靠政府監(jiān)管?！兑呙绻芾矸ā妨⒎ㄖ畜w現(xiàn)了合作治理的理念。在制度安排中，體現(xiàn)了從政府監(jiān)管向公共治理的轉(zhuǎn)型，強(qiáng)調(diào)通過(guò)各級(jí)人民政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)等多元主體的合作治理，通過(guò)讓不同主體承擔(dān)不同的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，形成監(jiān)管合力，保障公眾健康。

　　助力救濟(jì)，實(shí)行強(qiáng)制保險(xiǎn)

　　強(qiáng)國(guó)論壇：注射疫苗后，出現(xiàn)問(wèn)題如何保障?在疫苗救濟(jì)方面出臺(tái)了哪些新措施?

　　宋華琳：《疫苗管理法》第10條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。此規(guī)定的目的在于做到信息可查詢、來(lái)源可追溯、過(guò)程可控制、責(zé)任可追究，有助于使得疫苗全生命周期鏈條上各主體履行相應(yīng)的義務(wù);有助于監(jiān)管部門以信息為基礎(chǔ)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管;有助于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

　　《疫苗管理法》不僅對(duì)疫苗安全進(jìn)行全程監(jiān)管，還對(duì)疫苗救濟(jì)方式予以了全面革新。

　　第一，實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度?！兑呙绻芾矸ā废到y(tǒng)規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，并由國(guó)務(wù)院制定補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序，有助于全國(guó)做出整齊劃一的規(guī)定，也有助于令最高行政機(jī)關(guān)行使相應(yīng)的裁量權(quán)，使得補(bǔ)償程序相對(duì)更為及時(shí)、便民、合理，補(bǔ)償范圍和標(biāo)準(zhǔn)可以更好地因應(yīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展、社會(huì)的變遷、公眾的需求。新出臺(tái)的《疫苗管理法》中，國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。商業(yè)保險(xiǎn)形式的引入，將更為符合疫苗生產(chǎn)、流通和接種的規(guī)律，有助于以更為簡(jiǎn)化、便捷的救濟(jì)方式，令受種者可以得到快速有效補(bǔ)償。

　　第二，明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度。

　　第三，實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度?！兑呙绻芾矸ā吠ㄟ^(guò)建立健全異常反應(yīng)補(bǔ)償、損害賠償制度，實(shí)行疫苗強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度，著力構(gòu)建對(duì)受種者完善的保障機(jī)制，更好地維護(hù)公眾的合法權(quán)益。