在政策鼓勵之下，中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)有望加快進(jìn)軍國際市場。

　　6月29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》（下稱《疫苗法》），這部法律將于2019年12月1日開始施行。

　　此次通過的《疫苗法》98條規(guī)定：國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。而在此前提請全國人大常委會審議的疫苗管理法草案三審稿中，尚無這樣的規(guī)定。

　　中國是世界最大的疫苗生產(chǎn)國，但疫苗主要用于中國市場。這一條款的設(shè)立，將成為中國疫苗企業(yè)走出國門的政策導(dǎo)向。疲于在國內(nèi)打價格戰(zhàn)的中國疫苗企業(yè)將迎來新的歷史機(jī)遇。

　　立法鼓勵走出去

　　在29日的全國人大常委會新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，目前我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護(hù)世界人民的健康作出了貢獻(xiàn)。

　　“我們了解，目前已經(jīng)有四個產(chǎn)品經(jīng)過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，出口到十幾個國家和地區(qū)，現(xiàn)在有二十多個產(chǎn)品正在申請世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。所以，我們也希望和鼓勵中國制造的優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品能夠進(jìn)入到國際市場，也切實(shí)提高中國參與全球衛(wèi)生事業(yè)的能力。”焦紅稱。

　　對于疫苗法加入鼓勵企業(yè)出口疫苗等規(guī)定，一位參與疫苗法起草的專家認(rèn)為，“鼓勵”首先是風(fēng)向標(biāo)；其次可能是提升世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證的重要性，甚至在某種層面上可以作為替代性政策工具。

　　他進(jìn)一步解釋，目前很多發(fā)展中國家，直接認(rèn)可WHO預(yù)認(rèn)證。因此今后有可能通過WHO預(yù)認(rèn)證的品種，國內(nèi)不用再審評了，直接互認(rèn)。

　　WHO預(yù)認(rèn)證是指2001年啟動的聯(lián)合國行動計(jì)劃，用于擴(kuò)大可供選擇的優(yōu)先藥物品種，目標(biāo)是確保國際基金采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家的患者。前提是這些采購的產(chǎn)品必須經(jīng)過WHO預(yù)認(rèn)證這道質(zhì)量門檻。

　　“通過WHO預(yù)認(rèn)證，意味著世衛(wèi)組織對該藥品/疫苗的安全性和效力表示認(rèn)可，聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)就可將這一藥品/疫苗列入它的采購目錄?！盬HO駐華代表處的擴(kuò)大免疫規(guī)劃組項(xiàng)目官員唐軼表示。

　　中國疫苗產(chǎn)業(yè)要想走出國門，WHO預(yù)認(rèn)證將是其中重要一檻。但前提是要有資金。此前中國乙腦疫苗就歷經(jīng)9年、投入高達(dá)4000萬美元，才獲得了WHO預(yù)認(rèn)證，走向國際。

　　一位法律學(xué)家認(rèn)為，《疫苗法》中出現(xiàn)“鼓勵”字眼，可能未來財政會劃撥經(jīng)費(fèi)，補(bǔ)貼已經(jīng)通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品。

　　全球60%的市場待開拓

　　中國是世界最大的疫苗生產(chǎn)國，但企業(yè)重心仍在國內(nèi)。

　　根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)年報》，2017年中國共批簽發(fā)7.12億人份疫苗，2018年約5.5億人份，這些疫苗主要用于中國市場。

　　報告還顯示 ，2017年成都生物制品研究所通過WHO預(yù)認(rèn)證的乙型腦炎減毒活疫苗，共簽發(fā)約計(jì)6666.90萬人份。其中約計(jì)4475.11萬人份為出口疫苗，占簽發(fā)總量的67.12%，可見國際需求較高。

　　一位疾控系統(tǒng)專家認(rèn)為，中國疫苗企業(yè)價格戰(zhàn)打得很兇，因此也被很多人詬病影響了疫苗質(zhì)量提升。其實(shí)這些企業(yè)應(yīng)該把眼光更多投向國際。

　　走出去，有更大的市場等著。比如全球疫苗聯(lián)盟（GAVI）——采購量占全球疫苗產(chǎn)量60%，就有“帶量采購”的基數(shù)。

　　“在很多疫苗品種中，我們面臨著供應(yīng)企業(yè)偏少、甚至只有一家的情況，為了保障供應(yīng)量，我們希望更多的中國的企業(yè)走出國門?！?GAVI首席執(zhí)行官塞斯·伯克萊（Seth Berkley）在接受第一財經(jīng)專訪時表示。

　　GAVI是一個公私合作的全球衛(wèi)生合作組織，工作宗旨是與政府和非政府組織合作促進(jìn)全球健康和免疫事業(yè)的發(fā)展，推廣的疫苗有乙型肝炎、流感、黃熱病。

　　GAVI通過大量采購計(jì)劃，把疫苗價格壓到最低，用于貧困地區(qū)兒童。2000年以來，GAVI普及超過430種疫苗，為超過七億兒童提供免疫接種。

　　GAVI“帶量采購”的疫苗價格有多低？

　　塞斯·伯克萊介紹，每劑五聯(lián)疫苗的加權(quán)平均價格從2010年的2.98美元降低到2017年的0.88美元，2019年有望降至0.79美元。

　　肺炎疫苗以每劑不超過3.5美元的價格提供給GAVI支持國家，這個價格低于美國市場價的二十分之一。

　　與中國對比，以福建省公布的二類疫苗采購目錄為例，五聯(lián)疫苗采購價格是599元/支（87.3美元/支），13價肺炎疫苗698元/支（101.7美元/支），這還不包含二類苗接種加價部分。

　　如何把價格砍到最低？

　　塞斯·伯克萊說，GAVI采用了一種創(chuàng)新的疫苗采購方法，通過先期市場承諾（AMC），用量來保障企業(yè)盈利。

　　AMC的機(jī)制特征是，如果某國家需要肺炎球菌疫苗，且該國菌苗具備了生產(chǎn)特征，則由捐贈人向該國出資購買菌苗。在資助中獲益的公司則有義務(wù)以一定折扣的低價、在相當(dāng)長的一段時間內(nèi)向該國家生產(chǎn)并供應(yīng)疫苗。

　　當(dāng)國家富裕起來，達(dá)到一定程度后，政府就要全價支付疫苗。 塞斯·伯克萊說，已有16個國家到完成了轉(zhuǎn)型，開始全價支付疫苗。

　　GAVI計(jì)劃未來五年納入宮頸癌疫苗（HPV疫苗），塞斯·伯克萊希望更多的中國廠家可以通過WHO認(rèn)證。他說，中國企業(yè)如果能大量生產(chǎn)，將為中國和發(fā)展中國家提供更廉價的HPV疫苗。

　　目前，國內(nèi)已經(jīng)有多家疫苗企業(yè)對HPV疫苗進(jìn)行了布局，在研品種覆蓋了2價、4價、6價、9價、11價以及14價等。當(dāng)前申報進(jìn)度最快的疫苗企業(yè)為廈門萬泰，旗下在研2價HPV疫苗重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌）已經(jīng)提交了上市申請，有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。